Profile ng asset

hydronidone · Gyre Therapeutics (GYRE)

Indikasyon: fibrosis sa atay sa talamak na hepatitis B (CHB)
Kilala rin bilang: F351

Kumpanya

Ang Gyre Therapeutics Inc. ay isang kumpanyang biopharmaceutical na nasa komersyal na yugto na nakatuon sa pagbuo at komersyalisasyon ng mga small-molecule therapy para sa paggamot ng organ fibrosis at mga inflammatory disease. Kasama sa mga komersyal na produ…

Simulan ang live na pagsusuri ng GYRE Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Hun 2028

Hun 20, 2028

sa loob ng 643 araw

GYREGyre Therapeutics

hydronidone: Pagsubok sa Phase 3 NCT05905172 inaasahang matatapos ang pagkolekta ng pangunahing datos ng endpoint (karaniwang sumusunod ang mga pangunahing resulta)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Dis 2028

Dis 30, 2028

sa loob ng 836 araw

GYREGyre Therapeutics

hydronidone: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07412236 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Materyal

Ago 7, 2026

12:00 PM

GYREGyre Therapeutics

Gyre: Tinanggap ng China CDE ang NDA para sa F351 (hydronidone) sa fibrosis ng CHB

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

May 12, 2026

09:03 PM

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics: Tinanggap ng NMPA ang NDA para sa F351 (hydronidone) sa fibrosis ng CHB

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

May 7, 2026

12:30 AM

GYREGyre Therapeutics

Gyre nagsumite ng NDA para sa F351 (hydronidone) sa fibrosis ng atay na CHB

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Mar 23, 2026

11:51 AM

GYREGyre Therapeutics

Gyre nagsumite ng NDA para sa Hydronidone (F351) sa fibrosis ng atay dulot ng CHB

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Mar 12, 2026

12:00 AM

GYREGyre Therapeutics

Plano ng Gyre Therapeutics na magsumite ng NDA para sa conditional approval ng Hydronidone sa Tsina

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Kapansin-pansin

Ene 5, 2026

12:06 PM

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics: CDE sumasang-ayon sa conditional NDA path para sa Hydronidone

Designation ng FDASEC 8-K

Kapansin-pansin

Nob 7, 2025

02:55 AM

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics NDA para sa hydronidone sa CHB-associated liver fibrosis ay umuunlad sa China

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 14, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranMay alalahanin

0 sa 73 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

GYREGyre TherapeuticsMay-ari

SEC 8-K Ago 7, 2026
SEC 8-K May 7, 2026
SEC 8-K Mar 12, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT07364448	Phase 2	Tapos na	Hun 22, 2026	411	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT07412236	Phase 3	Hindi pa nagre-recruit	Dis 30, 2028	1208	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT07343778	Phase 3	Tapos na	Hul 28, 2026	337	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT05905172	Phase 3	Nagre-recruit	Hun 20, 2028	248	0 sa 23 site ay nasa United States
NCT02499562	Phase 2	Tapos na	Nob 20, 2020	168	0 sa 2 site ay nasa United States
NCT07417553	Phase 2	Tapos na	Hul 27, 2026	67	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT05115942	Phase 3	Tapos na	Okt 22, 2024	248	0 sa 44 site ay nasa United States