Gyre: Tinanggap ng China CDE ang NDA para sa F351 (hydronidone) sa fibrosis ng CHB

Tinanggap ng CDE ng Tsina ang NDA para sa F351 (hydronidone) noong Mayo 2026 para sa fibrosis ng atay dulot ng CHB. Ang paghain ay sumunod sa pagtatalaga ng priority-review noong Marso 2026 at isinumite ng subsidiary ng Gyre na karamihang pag-aari, ang Gyre Pharmaceuticals. Ang pagtanggap ay naglalagay sa asset sa aktibong pagsusuri ng regulasyon sa Tsina.

Mahahalagang fact

Na-file: Ago 7, 2026, 12:00 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: GYREGyre Therapeutics
Asset: hydronidone
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Iniulat ng Gyre Therapeutics ang mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikalawang Kwarter ng 2026 at Taon-hanggang-Kasalukuyan at Nagbibigay ng Update sa Negosyo Kita sa Q2 2026 na $29.1 milyon; GAAP basic EPS: $(0.12) Na-affirm ang gabay sa kita para sa buong taon 2026 na $100.5 hanggang $111.0 milyon Tinanggap ng CDE ng Tsina ang NDA para sa F351 (hydronidone) para sa fibrosis ng atay dulot ng CHB noong Mayo 2026 SAN DIEGO, Agosto 7, 2026 -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, Gyre Therapeutics o ang Kumpanya) (Nasdaq: GYRE), isang makabagong kumpanya ng biopharmaceutical sa yugto ng komersyal na may operasyon sa Estados Unidos at Tsina, ay nag-anunsyo ngayon ng mga resulta sa pananalapi para sa ikalawang kwarter na natapos noong Hunyo 30,

SEC 8-K