GYRE Gyre Therapeutics

Gyre: Tinanggap ng China CDE ang NDA para sa F351 (hydronidone) sa fibrosis ng CHB

Tinanggap ng CDE ng Tsina ang NDA para sa F351 (hydronidone) noong Mayo 2026 para sa fibrosis ng atay dulot ng CHB. Ang paghain ay sumunod sa pagtatalaga ng priority-review noong Marso 2026 at isinumite ng subsidiary ng Gyre na karamihang pag-aari, ang Gyre Pharmaceuticals. Ang pagtanggap ay naglalagay sa asset sa aktibong pagsusuri ng regulasyon sa Tsina.

Gyre Therapeutics: Tinanggap ng NMPA ang NDA para sa F351 (hydronidone) sa fibrosis ng CHB

Pormal na tinanggap ng NMPA ng Tsina ang NDA para sa F351 (hydronidone) para sa fibrosis ng atay na dulot ng CHB, na nag-trigger sa pormal na orasan ng pagsusuri. Ang paghahain ay mayroon nang katayuan ng priority-review na ipinagkaloob noong Marso, na naglalagay sa asset para sa pinabilis na timeline ng regulasyon sa Tsina.

Gyre nagsumite ng NDA para sa F351 (hydronidone) sa fibrosis ng atay na CHB

Gyre Pharmaceuticals nagsumite ng NDA sa CDE ng Tsina noong Marso 2026 na humihiling ng conditional approval para sa F351 sa fibrosis ng atay na may kaugnayan sa CHB. Ang paghahain ay kasunod ng pagkakaloob ng CDE ng priority review designation at kasalukuyang nasa ilalim ng completeness review para sa acceptance.

Gyre nagsumite ng NDA para sa Hydronidone (F351) sa fibrosis ng atay dulot ng CHB

Gyre Pharmaceuticals nagsumite ng NDA sa CDE ng Tsina para sa Hydronidone (F351) upang gamutin ang fibrosis ng atay dulot ng talamak na hepatitis B. Ang paghain ay kasalukuyang nasa paunang pag-verify ng format at pagkakumpleto; susunod ang pagtanggap ng CDE at teknikal na pagsusuri.

Plano ng Gyre Therapeutics na magsumite ng NDA para sa conditional approval ng Hydronidone sa Tsina

Kasunod ng pagkakahanay sa CDE ng Tsina, plano ng kumpanya na magsumite ng NDA para sa conditional approval ng Hydronidone sa CHB-associated liver fibrosis sa unang kalahati ng 2026. Ipinahiwatig ng CDE na ang kasalukuyang Phase 3 data ay sumusuporta sa conditional approval filing at potensyal na pagiging karapat-dapat sa priority review, depende sa formal acceptance.

Bibilhin ng Gyre Therapeutics ang Cullgen para sa targeted protein degradation platform nito

Gyre Therapeutics announced an agreement to acquire Cullgen Inc. in an all-stock transaction. This acquisition aims to create a fully integrated biopharmaceutical company with a pipeline of targeted protein degraders and degrader-antibody conjugates for inflammatory diseases and cancers. The transaction is anticipated to close early in the second quarter of 2026.

Gyre Therapeutics: CDE sumasang-ayon sa conditional NDA path para sa Hydronidone

Sumang-ayon ang China CDE na ang kasalukuyang Phase 3 data ay sumusuporta sa conditional approval NDA filing para sa Hydronidone at kinumpirma ang pagiging kwalipikado para sa Priority Review, depende sa formal filing. Plano ng Gyre na magsumite ng NDA sa H1 2026 at magpatakbo ng confirmatory Phase 3c trial upang gawing full approval ang conditional.

Gyre Therapeutics NDA para sa hydronidone sa CHB-associated liver fibrosis ay umuunlad sa China

Ang kumpanya ay aktibong nakikipag-ugnayan sa NMPA upang kumpirmahin ang pagiging kwalipikado para sa Priority Review ng hydronidone NDA at balak na isumite ang NDA sa pagtatapos ng mga kasalukuyang regulatory interactions. Ang U.S. IND filing para sa hydronidone sa MASH-associated liver fibrosis ay naantala hanggang 2026 upang isama ang buong China Phase 2/3 data at magsagawa ng hepatic impairment study.