PRME Prime Medicine

Prime Medicine: Binigyan ng FDA ng RMAT ang PM359 para sa CGD; BLA planado sa H1 2027

Nagbigay ang FDA ng RMAT designation sa PM359 batay sa Phase 1/2 data. Nagbibigay ang RMAT ng masinsinang gabay mula sa FDA, potensyal na pinabilis na mga landas ng pag-apruba, at pagiging kwalipikado para sa rolling at priority review ng hinaharap na BLA. Patuloy ang kumpanya sa pakikipag-ugnayan sa regulasyon patungo sa planadong pagsusumite ng BLA sa unang kalahati ng 2027.

Patuloy na pakikipag-usap sa regulasyon ang Prime Medicine patungo sa paghahain ng BLA para sa PM359 sa CGD

Iniulat ng kumpanya ang patuloy na pakikipag-usap sa regulasyon sa FDA kasunod ng positibong Phase 1/2 proof-of-concept data para sa PM359 sa CGD. Ito ay sumusulong patungo sa potensyal na paghahain ng BLA para sa PM359, na magiging unang regulatory submission para sa isang Prime Editing therapeutic.

Plano ng Prime Medicine na magsumite ng BLA para sa PM359 sa CGD pagkatapos ng pagkakahanay sa FDA

Sinabi ng kumpanya na nagtatrabaho ito patungo sa huling pagkakahanay sa FDA at balak na magsumite ng BLA para sa PM359 pagkatapos ng pagkakahanay na iyon. Iminumungkahi ng mga kamakailang pakikipag-ugnayan na ang kasalukuyang data ng Phase 1/2 ay maaaring sumuporta sa isang pinabilis na landas ng pag-apruba.

Prime Medicine: Paghahain ng IND/CTA para sa PM577 (WD) sa H1 2026; PM647 (AATD) sa kalagitnaan ng 2026

Inihayag ng kumpanya ang mga na-update na timeline para sa dalawang pangunahing in-vivo liver programs nito: PM577 (Wilson’s Disease) IND/CTA filing na ngayon ay nakatakda sa H1 2026 na may unang clinical data sa 2027; PM647 (AATD) IND/CTA filing na nakatakda sa mid-2026, kasama rin ang unang clinical data sa 2027. Bagong preclinical data para sa PM577 ay ipapakita sa AASLD sa 9 Nob 2025.