Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Ionis: Inaprubahan ng FDA ang TRYNGOLZA (olezarsen) para sa sHTG
Inaprubahan ng FDA ang TRYNGOLZA (olezarsen) bilang unang at tanging therapy na ipinahiwatig upang mabawasan ang triglycerides at ang panganib ng acute pancreatitis sa mga nasa hustong gulang na may severe hypertriglyceridemia (TG ≥500 mg/dL). Ang pag-apruba ay batay sa Phase 3 CORE at CORE2 data na nagpapakita ng hanggang 72% TG reduction at hanggang 91% mas kaunting acute pancreatitis events. Ang produkto ay magiging available sa U.S. sa Hulyo.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hun 24, 2026, 06:37 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
IONSIonis- Asset
- olezarsen
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Hun 30, 2026 · Inaprubahan
- nnt overall
- 20
- ap reduction
- hanggang 91%
- tg below 500
- 86%
- tg reduction
- hanggang 72% vs placebo sa 6 buwan
- nnt high risk
- 4
Sipi mula sa source
TRYNGOLZA® (olezarsen) inaprubahan ng FDA bilang unang at tanging paggamot upang mabawasan ang triglycerides at ang panganib ng acute pancreatitis sa mga pasyente na may severe hypertriglyceridemia (sHTG) TRYNGOLZA® (olezarsen) inaprubahan ng FDA bilang unang at tanging paggamot upang mabawasan ang triglycerides at ang panganib ng acute pancreatitis sa mga pasyente na may severe hypertriglyceridemia (sHTG) TRYNGOLZA® (olezarsen) inaprubahan ng FDA bilang unang at tanging paggamot upang mabawasan ang triglycerides at ang panganib ng acute pancreatitis sa mga pasyente na may severe hypertriglyceridemia (sHTG) – Napatunayan na nagbibigay ng makabuluhan at matatag na triglyceride reductions – – Tanging paggamot para sa sHTG na ipinahiwatig upang mabawasan ang panganib ng acute pancreatitis