Tinatarget ng Larimar Therapeutics ang pagsusumite ng nomlabofusp BLA sa Q2 2026

Inihayag ng kumpanya ang pagsusumite ng BLA na naghahanap ng pinabilis na pag-apruba para sa nomlabofusp sa Friedreich's ataxia na tinatarget para sa ikalawang quarter ng 2026. Isang binagong regimen ng panimulang dosis upang mabawasan ang panganib ng anaphylaxis ay napagkasunduan sa FDA at isinasama sa Phase 3 protocol. Plano rin ng kumpanya ang isang update sa regulatory at open-label study sa unang quarter ng 2026.

Mahahalagang fact

Na-file: Nob 5, 2025, 12:03 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Neutral
Kumpanya: LRMRLarimar
Asset: nomlabofusp
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Larimar Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results • Sa open label (OL) study, pagkatapos ng 6-buwan ng pang-araw-araw na pangangasiwa ng nomlabofusp, 100% ng mga kalahok (n = 10) ay nakamit ang mga antas ng FXN sa balat na katulad ng asymptomatic carriers • Consistent directional improvement sa mFARS, FARS-ADL, 9-HPT at MFIS pagkatapos ng 1-taon sa OL study ay nagpapatibay sa potensyal ng nomlabofusp na baguhin ang takbo ng sakit ng FA kumpara sa paglala sa FACOMS natural history study reference population • Sa 39 kalahok sa OL study (at sa 65 kabuuang kalahok na nakatanggap ng hindi bababa sa 1 dosis sa lahat ng nomlabofusp studies), 7 ang nakaranas ng anaphylaxis sa unang 6 linggo ng dosing at bumalik sa normal na kalagayan pa

SEC 8-K