Record mula sa primary source
MateryalOpinyon ng EMA
Natanggap ng NewAmsterdam Pharma ang Pag-apruba ng EC para sa Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco)
Ibinigay ng European Commission ang awtorisasyon sa marketing para sa obicetrapib monotherapy at obicetrapib/ezetimibe fixed-dose combination kasunod ng positibong opinyon ng CHMP. Ito ang unang global na regulatory approval ng obicetrapib, na sinusuportahan ng data mula sa Phase 3 BROADWAY, BROOKLYN at TANDEM na nagpapakita ng makabuluhang pagbaba sa LDL-C.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Set 21, 2026, 08:30 PM
- Kaganapan
- Opinyon ng EMA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
NAMSNewAmsterdam- Asset
- obicetrapib
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Pagbaba sa LDL-C sa kumbinasyon
- humigit-kumulang 50%
- Pagbaba sa LDL-C sa monotherapy
- hanggang 40%
Sipi mula sa source
Natanggap ng Menarini Group at NewAmsterdam Pharma ang Pag-apruba ng European Commission para sa Ubeslo® (Obicetrapib Monotherapy) at Evlarco® (Obicetrapib Plus Ezetimibe Fixed-Dose Combination) Natanggap ng Menarini Group at NewAmsterdam Pharma ang Pag-apruba ng European Commission para sa Ubeslo® (Obicetrapib Monotherapy) at Evlarco® (Obicetrapib Plus Ezetimibe Fixed-Dose Combination) Balita na ibinigay ng Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Set 21, 2026, 10:57 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X - Unang-klase na pag-apruba na sinusuportahan ng Phase 3 BROADWAY, BROOKLYN, at TANDEM na mga pagsubok na nagpapakita ng makabuluhang pagbaba sa LDL-C na may kanais-nais na profile ng pagpaparaya - - Unang global na regulatory approva