Record mula sa primary source
MateryalOpinyon ng EMA
Natanggap ng NewAmsterdam Pharma ang Unang Global na Pag-apruba para sa Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco) mula sa European Commission
Ibinigay ng European Commission ang marketing authorization para sa Ubeslo (obicetrapib 10 mg monotherapy) at Evlarco (obicetrapib 10 mg / ezetimibe 10 mg fixed-dose combination) para sa primary hypercholesterolemia, batay sa positibong opinyon ng CHMP at Phase 3 data mula sa BROADWAY, BROOKLYN at TANDEM na nagpapakita ng makabuluhang pagbaba ng LDL-C. Ito ang unang regulatory approval sa buong mundo para sa obicetrapib.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Set 24, 2026, 01:43 AM
- Kaganapan
- Opinyon ng EMA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
NAMSNewAmsterdam- Asset
- obicetrapib
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- Pagbaba ng LDL c sa kombinasyon
- humigit-kumulang 50%
- Pagbaba ng LDL c sa monoterapiya
- hanggang 40%
Sipi mula sa source
Menarini Group at NewAmsterdam Pharma ay tumanggap ng pag-apruba mula sa European Commission para sa Ubeslo® at Evlarco® Menarini Group at NewAmsterdam Pharma ay tumanggap ng pag-apruba mula sa European Commission para sa Ubeslo® at Evlarco® USA - español USA - Français USA - Deutsch USA - English Balita na ibinigay ng Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Set 23, 2026, 13:43 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Menarini Group at NewAmsterdam Pharma ay tumanggap ng pag-apruba mula sa European Commission para sa Ubeslo® (obicetrapib sa monoterapiya) at Evlarco® (kombinasyon sa nakapirming dosis ng obicetrapib at ezetimiba) - Pag-apruba ng isang pioneering na gamot sa kanyang klase na sinusuportahan ng mga pagsubok sa phase 3 na