Muling isinumite ng Unicycive ang NDA para sa oxylanthanum carbonate (OLC) gamit ang bagong tagapagtustos ng pagmamanupaktura

Muling isinumite ng Unicycive ang kanyang NDA para sa oxylanthanum carbonate gamit ang data ng CMC at 12-buwang katatagan mula sa isang bagong third-party na tagapagtustos ng pagmamanupaktura na nakatanggap ng status na NAI sa huling inspeksyon ng FDA. Inaasahan ng kumpanya ang pagtanggap ng FDA sa loob ng 30 araw at isang bagong 6-buwang petsa ng PDUFA. Ito ay sumusunod sa isang CRL noong Hunyo 2026 na binanggit ang mga kakulangan sa pagmamanupaktura sa nakaraang tagapagtustos; walang mga isyu sa data ng klinikal na binanggit.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 29, 2026, 11:46 AM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Neutral
Kumpanya: UNCYUnicycive
Asset: oxylanthanum carbonate
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
cash runway: hanggang 2H 2027
cash position: $61.4 million noong Hunyo 30, 2026

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm PRESS RELEASE NG UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. NA MAY PETSA SEPTEMBER 29, 2026 Exhibit 99.1 Inihayag ng Unicycive Therapeutics ang Muling Pagsusumite ng New Drug Application para sa Oxylanthanum Carbonate - Ang muling pagsusumite ng NDA ay may kasamang Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) data mula sa isang bagong tagapagtustos ng pagmamanupaktura ng gamot - Ang pakete ng muling pagsusumite ay may kasamang 12 buwan ng data ng katatagan ng gamot na OLC mula sa bagong tagapagtustos ng pagmamanupaktura - Inaasahan ng Kumpanya ang pagtanggap ng FDA sa NDA sa loob ng 30 araw mula sa muling pagsusumite; inaasahang magiging 6 buwan mula sa muling pagsusumite ang bagong itinalagang petsa ng PDUFA - Ang kasalukuyang posisyon sa cash ay nagbibigay-daan sa

SEC 8-K