Viridian: veligrotug BLA sa ilalim ng Priority Review, PDUFA Hunyo 30, 2026

Ang FDA Priority Review ng veligrotug BLA para sa TED ay kasalukuyang isinasagawa na may target na petsa ng aksyon na PDUFA na Hunyo 30, 2026. Nagsumite rin ang kumpanya ng MAA sa EMA noong Enero 2026 at naghahanda para sa potensyal na paglulunsad sa U.S. sa kalagitnaan ng 2026 kung maaprubahan.

Mahahalagang fact

Na-file: Peb 26, 2026, 12:13 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: VRDNViridian Therapeutics
Asset: veligrotug
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Hun 30, 2026 · Inaprubahan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Highlights Recent Progress and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results - PDUFA target action date ng Hunyo 30, 2026 para sa veligrotug para sa thyroid eye disease (TED); U.S. commercial preparations on track para suportahan ang inaasahang paglulunsad - - Marketing Authorization Application (MAA) para sa veligrotug para sa TED na isinumite sa European Medicines Agency (EMA) noong Enero 2026 - - Phase 3 topline data readout para sa subcutaneous elegrobart (VRDN-003) REVEAL-1 at REVEAL-2 studies on track para sa Q1 at Q2 2026 sa active at chronic TED, ayon sa pagkakabanggit - - Advanced VRDN-008 sa phase 1 clinical trial sa healthy volunteers; data on track para sa 2H 2026 - - Strong balance

SEC 8-K