VRDN Viridian Therapeutics

Viridian: Inaprubahan ng FDA ang Lumvoa (veligrotug) para sa TED noong Hunyo 26, 2026

Inaprubahan ng FDA ang Lumvoa (veligrotug) para sa thyroid eye disease noong Hunyo 26, 2026, bago pa ang target na PDUFA date, at agad na inilunsad ang produkto sa U.S. Lumipat na ang Viridian sa isang commercial-stage company na may maagang pakikipag-ugnayan sa mga manggagamot sa 95% ng mga pangunahing nagreseta at unang dosis ng pasyente na ibinigay noong Hulyo 2026.

Viridian Therapeutics, Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Lumvoa (veligrotug-vvze)

Inilista ng FDA ang Lumvoa (veligrotug-vvze) bilang bagong pag-apruba ng gamot #23 ng 2026 noong 2026-06-26: Upang gamutin ang thyroid eye disease

Viridian: veligrotug PDUFA itinakda sa Hunyo 30, 2026 para sa TED

Ang FDA ay nagtalaga ng PDUFA target action date na Hunyo 30, 2026 para sa veligrotug BLA sa ilalim ng Priority Review. Sinabi ng kumpanya na handa na ito sa paglulunsad kasama ang mga field team, supply chain, at commercial infrastructure bago ang petsang ito.

Viridian: REVEAL-1 Phase 3 topline positive para sa elegrobart sa active TED

Natugunan ng REVEAL-1 ang pangunahing endpoint nito na proptosis responder rate sa linggo 24 na may mataas na istatistikal na kahalagahan para sa parehong Q4W at Q8W dosing. Ipinakita rin ng pagsubok ang klinikal na makabuluhang resolusyon ng diplopia at isang pangkalahatang mahusay na tinatanggap na profile ng kaligtasan, na nagpoposisyon sa elegrobart para sa potensyal na pagsusumite ng BLA sa Q1 2027.

Viridian: veligrotug BLA sa ilalim ng Priority Review, PDUFA Hunyo 30, 2026

Ang FDA Priority Review ng veligrotug BLA para sa TED ay kasalukuyang isinasagawa na may target na petsa ng aksyon na PDUFA na Hunyo 30, 2026. Nagsumite rin ang kumpanya ng MAA sa EMA noong Enero 2026 at naghahanda para sa potensyal na paglulunsad sa U.S. sa kalagitnaan ng 2026 kung maaprubahan.

Nag-sumite ang Viridian ng BLA para sa veligrotug sa thyroid eye disease

Nag-sumite ang Viridian ng veligrotug BLA sa FDA noong Oktubre 2025 kasama ang kahilingan para sa Priority Review; kung maibibigay, inaasahan ng kumpanya ang komersyal na paglulunsad sa U.S. sa kalagitnaan ng 2026. Ang paghahain ay sumunod sa positibong Phase 3 data mula sa THRIVE at THRIVE-2 at suportado ng Breakthrough Therapy Designation na ibinigay noong Mayo 2025.