Vertex Povetacicept PDUFA Itakda sa Nob 30, 2026 Pagkatapos ng Positibong Phase 3 RAINIER Data sa IgAN

Tinanggap ng FDA ang BLA para sa accelerated approval ng povetacicept sa IgAN na may PDUFA target action date ng Nobyembre 30, 2026. Natugunan ng Phase 3 RAINIER ang kanyang pangunahing endpoint na may 49.8% na pagbaba sa UPCR kumpara sa placebo sa interim analysis ng Linggo 36, kasama ang parehong pangunahing pangalawang endpoint sa ibabaw ng optimized supportive care.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 23, 2026, 05:42 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: VRTXVertex Pharmaceuticals
Asset: povetacicept
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 30, 2026
UPCR <0.5 g/g: 42.2% kumpara sa 6.2%
Pagbaba sa UPCR: 49.8% kumpara sa placebo (P<0.0001)
Pagbaba sa Gd-IgA1: 79.3% kumpara sa placebo (P<0.0001)
resolusyon ng hematuria: 61.7% kumpara sa placebo (P<0.0001)

Sipi mula sa source

Mga Resulta ng Phase 3 RAINIER na Sumusuporta sa Best-in-Class na Potensyal ng Povetacicept sa IgA Nephropathy na Inilathala sa New England Journal of Medicine at Iniharap sa American Society of Nephrology Kidney Week 2026 Mga Resulta ng Phase 3 RAINIER na Sumusuporta sa Best-in-Class na Potensyal ng Povetacicept sa IgA Nephropathy na Inilathala sa New England Journal of Medicine at Iniharap sa American Society of Nephrology Kidney Week 2026 Mga Resulta ng Phase 3 RAINIER na Sumusuporta sa Best-in-Class na Potensyal ng Povetacicept sa IgA Nephropathy na Inilathala sa New England Journal of Medicine at Iniharap sa American Society of Nephrology Kidney Week 2026 - Nasa tamang landas ang Vertex para sa U.S. FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) na petsa ng Nobyembre 30 para sa potens

Press release ng kumpanya