Record mula sa primary source
Decision-gradeTopline na resulta
Xenon: X-TOLE2 Phase 3 azetukalner nakamit ang pangunahing endpoint sa FOS
X-TOLE2 Phase 3 trial nakamit ang pangunahing endpoint na may -53.2% median percent change sa buwanang focal onset seizure frequency para sa 25 mg dose kumpara sa -10.4% para sa placebo. Ang kumpanya ay nagbabalak na magsumite ng NDA sa FDA sa Q3 2026.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Mar 9, 2026, 11:36 AM
- Kaganapan
- Topline na resulta
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
XENEXenon- Asset
- azetukalner
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Naayos batay sa placebo (25mg)
- -42.7%
- Panggitnang porsyentong pagbabago (15mg)
- -34.5%
- Panggitnang porsyentong pagbabago (25mg)
- -53.2%
- Panggitnang porsyentong pagbabago (placebo)
- -10.4%
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 d107087dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Xenon ang Positibong Topline Data mula sa Phase 3 X-TOLE2 Study ng Azetukalner sa Focal Onset Seizures (FOS) • X-TOLE2 nakamit ang pangunahing endpoint sa parehong grupo ng dosis, kasama ang -53.2% median percent change (MPC) mula sa baseline sa buwanang FOS frequency na may 25 mg dose kumpara sa -10.4% para sa placebo (p=0.000000000006) • X-TOLE2 lumampas sa Phase 2b X-TOLE study, na may placebo-adjusted MPC na -42.7% sa 25 mg group sa X-TOLE2 kumpara sa -34.6% sa 25 mg group sa X-TOLE • Azetukalner ay karaniwang mahusay na tinatanggap na may safety profile na pare-pareho sa X-TOLE study • Xenon inaasahan na magsumite ng New Drug Application para sa azetukalner sa FOS sa U.S. FDA sa Q3 2026 • X-TOLE2 data ip
Higit pa tungkol sa asset na ito
Materyal
Ago 6, 2026
08:11 PM
XENEXenon