SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaisumite ang aplikasyon

Nasa sa tamang landas ang Xenon para sa pagsusumite ng NDA ng azetukalner sa Q3 2026

Nakumpleto ng Xenon ang pre-NDA meeting nito sa FDA at nananatili sa tamang landas para sa pagsusumite ng NDA para sa azetukalner sa focal onset seizures sa Q3 2026. Susuportahan ang filing ng nakumpletong Phase 3 X-TOLE2 study at ang patuloy na X-TOLE3 study. Wala pang inihayag na PDUFA date o approval decision.

Mahahalagang fact

Na-file
Ago 6, 2026, 08:11 PM
Kaganapan
Naisumite ang aplikasyon
Direksyon
Neutral
Kumpanya
XENEXenon
Asset
azetukalner
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • Nasa tamang landas ang pagsusumite ng NDA para sa azetukalner para sa Q3 2026 kasunod ng pre-NDA meeting sa FDA • Patuloy ang enrollment sa Phase 3 X-TOLE3 study sa FOS at X-ACKT study sa PGTCS • Tatlong Phase 3 studies ng azetukalner sa neuropsychiatry ang patuloy na umuunlad, kasama ang inaasahang topline data mula sa X-NOVA2 study sa MDD sa H1 2027 • Inaasahang makukumpleto ang Phase 1 studies ng novel Na V 1.7 (XEN1701) at K V 7 (XEN1120) candidates sa H2 2026; kasalukuyang isinasagawa ang Phase 1 study para sa pangalawang Na V 1.7 (XEN1720) candidate para sa pain • Cash, cash equivalents at marketable securities na $1.2 billion na may cash runway hanggan

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito