SimianX AI LogoSimianX AI

Enregistrement de source primaire

DécisifModification du registre des essais

Entera Bio reçoit l’approbation de la FDA pour une Phase 3 unique de 750 patients avec EB613 oral

La FDA a accepté un essai de Phase 3 unique de 12 mois, contrôlé par placebo, chez 750 femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, utilisant la densité minérale osseuse de la hanche totale comme critère d’évaluation principal pour soutenir une demande d’AMM selon la voie 505(b)(2). La société prévoit désormais de lancer l’étude fin 2026 et de soumettre la demande d’AMM sur la base des données à 12 mois, les résultats principaux étant attendus au S2 2028.

Faits clés

Déposé
22 juin 2026, 12:30
Événement
Modification du registre des essais
Direction
Positif
Société
ENTXEntera Bio
Actif
EB613
Source
Communiqué de la société
Fiabilité
Sourcé
principaux résultats
second semestre 2028
effectif Phase 3
750
début Phase 3
fin 2026
soumission NDA
sur la base des données à 12 mois
critère d’évaluation principal
variation en pourcentage par rapport à l’inclusion de la DMO de la hanche totale à 12 mois

Extrait de la source

Entera Bio reçoit un retour positif de la FDA sur l’étude de Phase 3 d’enregistrement de 12 mois pour EB613 - le premier comprimé anabolique oral en développement pour les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose L’essai de Phase 3 prévu chez environ 750 femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, avec comme critère d’évaluation principal la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche totale à 12 mois, soutiendrait le plan d’Entera de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour EB613 Entera prévoit de soumettre sa demande d’AMM pour EB613 sur la base des données à 12 mois, avec une étude d’extension en ouvert pour suivre les patientes jusqu’à 24 mois afin de compléter les données de sécurité, de durabilité de l’effet et de séquence d’EB613 Le lancement de la Phase 3 est prévu

Communiqué de la société

Plus sur cet actif