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Entera Bio : la FDA s’aligne sur une Phase 3 de 12 mois pour EB613 ; données principales au S2 2028

La FDA a accepté le design de Phase 3 unique de 12 mois, contrôlée par placebo (n≈750) d’Entera avec le critère d’évaluation BMD de la hanche totale pour soutenir une NDA 505(b)(2). La société prévoit désormais de lancer l’étude d’enregistrement fin 2026 et s’attend à des données principales au second semestre 2028, soutenue par un PIPE de 275 millions de dollars qui finance le programme jusqu’au dépôt de la NDA.

Faits clés

Déposé
7 août 2026, 20:06
Événement
Comité consultatif programmé
Direction
Positif
Société
ENTXEntera Bio
Actif
EB613
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Résultats d'essai · 1 juil. 2028
durée
12 mois
phase 3 N
750
critère principal
variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche au mois 12

Extrait de la source

EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Entera annonce les résultats financiers et les mises à jour commerciales du deuxième trimestre 2026 Alignement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur une étude de Phase 3 d’enregistrement de 12 mois pour soutenir la NDA d’EB613 - le premier comprimé anabolique oral en développement pour les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose Placement privé sursouscrit de 275 millions de dollars Dirigé par BVF Partners L.P. (« BVF ») avec la participation d’investisseurs institutionnels de premier plan du secteur de la santé pour financer EB613 jusqu’au dépôt prévu de la NDA auprès de la FDA Lancement de l’étude de Phase 3 d’EB613 prévu pour fin 2026 avec des données principales attendues au second semestre 2028 Études

SEC 8-K

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