Enregistrement de source primaire
SignificatifModification du registre des essais
Entera Bio reçoit un retour de la FDA sur le protocole de phase 3 d'EB613
La FDA a accepté le design de l'étude de phase 3 unique (750 femmes ménopausées, densité minérale osseuse de la hanche totale à 12 mois) et l'extension en ouvert pour EB613. La société dispose désormais d'un chemin d'enregistrement défini et prévoit de démarrer l'essai fin 2026 avec des résultats principaux au second semestre 2028.
Faits clés
- Déposé
- 23 juin 2026, 12:50
- Événement
- Modification du registre des essais
- Direction
- Positif
- Société
ENTXEntera Bio- Actif
- EB613
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- critère principal
- densité minérale osseuse de la hanche totale à 12 mois
- effectif de phase 3
- 750
Extrait de la source
Un retour positif de la FDA sur la phase 3 rapproche la pilule orale contre l'ostéoporose d'Entera Bio d'une mise sur le marché Entera Bio (NASDAQ: ENTX) pourrait avoir franchi son plus grand obstacle réglementaire à ce jour. La FDA a fourni un retour positif sur le protocole de phase 3 d'EB613, le comprimé oral contre l'ostéoporose de la société, créant une voie claire vers une éventuelle approbation et rapprochant ce qui pourrait devenir le premier traitement anabolique oral contre l'ostéoporose d'une mise sur le marché. Pour consulter le rapport original publié le 22 juin 2026, cliquez ici ou suivez le lien : https://www.benzinga.com/content/60014792/positive-fda-feedback-phase-3-entera-bio-just-got-answer-market-was-waiting NY, 23 juin 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- CATALYST REPORT // Hier