Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA prolongée
Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA extended to March 3, 2027 for mCRC
La FDA a prolongé la date cible d'action PDUFA pour la NDA de zanzalintinib + atezolizumab dans le CRC métastatique précédemment traité de trois mois au 3 mars 2027 après qu'Exelixis ait soumis des données mises à jour sur la sécurité et l'efficacité. La NDA est basée sur l'essai de phase 3 STELLAR-303 qui a atteint le critère d'évaluation principal de survie globale dans la population ITT.
Faits clés
- Déposé
- 29 oct. 2026, 20:09
- Événement
- Date PDUFA prolongée
- Direction
- Neutre
- Société
EXELExelixis- Actif
- zanzalintinib
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 3 mars 2027
- OS itt
- a atteint l'un de ses deux critères d'évaluation principaux
- OS nlm
- tendance non statistiquement significative
Extrait de la source
EX-99.1 2 exel20260930exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts : Chris Senner Directeur financier Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Stratégie et relations avec les investisseurs Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis annonce les résultats financiers du troisième trimestre 2026 et fournit une mise à jour de l'entreprise – Revenus totaux de 658,7 millions de dollars, revenus nets de produits aux États-Unis de la franchise Cabozantinib de 604,9 millions de dollars – – BPA dilué GAAP de 0,85 dollar, BPA dilué non-GAAP de 0,94 dollar – – Téléconférence et webdiffusion aujourd'hui à 17 h 00 HNE – ALAMEDA, Californie – 29 octobre 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq : EXEL) a annoncé aujourd'hui les résultats financiers du troisième