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La FDA a accepté la sNDA pour l'approbation complète d'ARIKAYCE dans la maladie pulmonaire à MAC (y compris les patients nouvellement diagnostiqués) sur la base des données positives de l'essai de phase 3b ENCORE et a accordé un examen prioritaire. La date cible d'action PDUFA est le 28 janvier 2027. L'approbation complète remplirait l'exigence post-commercialisation de l'approbation accélérée de 2018.
La FDA accorde un examen prioritaire à la sNDA d'Insmed pour ARIKAYCE® (suspension d'amikacine en liposomes pour inhalation) pour le traitement de la maladie pulmonaire à MAC avec une date cible d'action PDUFA fixée au 28 janvier 2027 La FDA accorde un examen prioritaire à la sNDA d'Insmed pour ARIKAYCE® (suspension d'amikacine en liposomes pour inhalation) pour le traitement de la maladie pulmonaire à MAC avec une date cible d'action PDUFA fixée au 28 janvier 2027 Informations fournies par Insmed Incorporated 21 sept. 2026, 07:00 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X — La sNDA en cours d'examen pour une approbation complète est basée sur les résultats positifs de l'étude de phase 3b ENCORE — — L'approbation complète pourrait permettre à ARIKA
amikacin liposome inhalation suspension · Mise à jour du registre NCT06585020