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SignificatifAvis de l'EMA
NewAmsterdam Pharma reçoit l'approbation de la CE pour l'obicetrapib (Ubeslo/Evlarco)
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l'obicetrapib en monothérapie et pour la combinaison à dose fixe obicetrapib/ézetimibe suite à un avis positif du CHMP. Il s'agit de la première approbation réglementaire mondiale de l'obicetrapib, soutenue par les données des essais de phase 3 BROADWAY, BROOKLYN et TANDEM montrant des réductions significatives du LDL-C.
Faits clés
- Déposé
- 21 sept. 2026, 20:30
- Événement
- Avis de l'EMA
- Direction
- Positif
- Société
NAMSNewAmsterdam- Actif
- obicetrapib
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Réduction du LDL-C en combinaison
- environ 50 %
- Réduction du LDL-C en monothérapie
- jusqu'à 40 %
Extrait de la source
Le groupe Menarini et NewAmsterdam Pharma reçoivent l'approbation de la Commission européenne pour Ubeslo® (obicetrapib en monothérapie) et Evlarco® (obicetrapib plus ézetimibe en combinaison à dose fixe) Le groupe Menarini et NewAmsterdam Pharma reçoivent l'approbation de la Commission européenne pour Ubeslo® (obicetrapib en monothérapie) et Evlarco® (obicetrapib plus ézetimibe en combinaison à dose fixe) Informations fournies par Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 21 sept. 2026, 10:57 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X - Approbation de première classe soutenue par les essais de phase 3 BROADWAY, BROOKLYN et TANDEM démontrant des réductions significatives du LDL-C avec un profil de tolérabilité favorable - - Première approbation régl