Enregistrement de source primaire
SignificatifAvis de l'EMA
NewAmsterdam Pharma reçoit la première approbation mondiale pour l'obicetrapib (Ubeslo/Evlarco) de la Commission européenne
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Ubeslo (obicetrapib 10 mg en monothérapie) et Evlarco (obicetrapib 10 mg / ézétimibe 10 mg en association à dose fixe) pour l'hypercholestérolémie primaire, sur la base d'un avis positif du CHMP et des données de phase 3 des essais BROADWAY, BROOKLYN et TANDEM montrant des réductions significatives du C-LDL. Il s'agit de la première approbation réglementaire mondiale pour l'obicetrapib.
Faits clés
- Déposé
- 24 sept. 2026, 01:43
- Événement
- Avis de l'EMA
- Direction
- Positif
- Société
NAMSNewAmsterdam- Actif
- obicetrapib
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- réduction du c-ldl en association
- environ 50 %
- réduction du c-ldl en monothérapie
- jusqu'à 40 %
Extrait de la source
Le groupe Menarini et NewAmsterdam Pharma reçoivent l'approbation de la Commission européenne pour Ubeslo® et Evlarco® Le groupe Menarini et NewAmsterdam Pharma reçoivent l'approbation de la Commission européenne pour Ubeslo® et Evlarco® USA - español USA - Français USA - Deutsch USA - English Informations fournies par Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 23 sept. 2026, 13:43 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X Le groupe Menarini et NewAmsterdam Pharma reçoivent l'approbation de la Commission européenne pour Ubeslo® (obicetrapib en monothérapie) et Evlarco® (association à dose fixe d'obicetrapib et d'ézétimibe) - Approbation d'un médicament pionnier dans sa classe soutenue par les essais de phase 3 BROADWAY, BROOKLYN et TANDEM, qui o