Nuvation Bio : la FDA fixe la date d'action cible au 4 janvier 2027 pour la sNDA d'IBTROZI

La FDA a accepté la sNDA pour IBTROZI avec des données d'efficacité mises à jour provenant de TRUST-I et TRUST-II. L'agence a attribué une date d'action cible PDUFA au 4 janvier 2027. Le dossier comprend 10 mois supplémentaires de suivi montrant des réponses durables dans les populations de CPNPC ROS1+ naïfes de TKI et prétraitées par TKI.

Faits clés

Déposé: 6 août 2026, 11:30
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: NUVBNuvation Bio
Actif: taletrectinib
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 4 janv. 2027
mDOR TKI-naïf TRUST-I: 49,7 mois
mPFS TKI-naïf TRUST-I: 49,6 mois
mDOR TKI-prétraité TRUST-II: 19,4 mois

Extrait de la source

EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nuvation Bio publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités Réalisation d'un chiffre d'affaires total de 31,7 millions de dollars au deuxième trimestre 2026, dont 23,2 millions de dollars de chiffre d'affaires net de produits pour IBTROZI ® (taletrectinib) IBTROZI est le TKI ROS1 le plus prescrit à la fois en première ligne et dans l'ensemble des nouveaux débuts de patients en 2026 selon les données IQVIA des cinq premiers mois de l'année ~85 % des environ 160 nouveaux patients étaient naïfs de TKI, représentant une croissance trimestrielle d'environ 30 % dans ce contexte Annonce de données positives à long terme de phase 2 pour le safusidenib et expansion significative du

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