Profil de l'actif

taletrectinib · Nuvation Bio (NUVB)

Indication: NSCLC ROS1+ avancé
Aussi connu sous: IBTROZI, IBTROZITM

Société

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio Inc. est une société biopharmaceutique qui s'attaque aux besoins non satisfaits en oncologie en développant des candidats thérapeutiques différenciés et novateurs. Son candidat produit, le taletrectinib, est un inhibiteur oral, puissant, actif sur…

Lancer l'analyse en direct de NUVB Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

13

janv. 2026

13 janv. 2026

il y a 246 jours

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio présentera à la 44e Conférence annuelle sur les soins de santé de J.P. Morgan

Présentation en congrèsRésultat non enregistréSEC 8-K

04

janv. 2027

4 janv. 2027

dans 110 jours

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio : la FDA fixe la date d'action cible au 4 janvier 2027 pour la sNDA d'IBTROZI

Décision FDA (PDUFA)SEC 8-K

~

janv. 2029

~ janv. 2029

NUVBNuvation Bio

taletrectinib : l'essai de Phase 3 NCT06564324 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

01

janv. 2030

1 janv. 2030

dans 1203 jours

NUVBNuvation Bio

taletrectinib : l'essai de Phase 2 NCT06214793 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

30

août 2030

30 août 2030

dans 1444 jours

NUVBNuvation Bio

taletrectinib : l'essai de Phase 3 NCT07154706 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

6 août 2026

11:30

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio : la FDA fixe la date d'action cible au 4 janvier 2027 pour la sNDA d'IBTROZI

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Notable

12 janv. 2026

13:07

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio présentera à la 44e Conférence annuelle sur la santé de J.P. Morgan

Présentation en congrèsSEC 8-K

Décisif

26 nov. 2025

13:34

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio : IBTROZI (taletrectinib) approuvé en juin 2025 pour le CPNPC avancé ROS1+

Approbation FDASEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

17 nov. 2025

22:31

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio : IBTROZI (taletrectinib) durée médiane de réponse mise à jour à 50 mois

Mise à jour de l'étiquetage FDASEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Notable

3 nov. 2025

21:15

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio : la DOR médiane d'IBTROZI atteint 50 mois ; 204 nouveaux patients ont commencé le traitement

Mise à jour de l'étiquetage FDASEC 8-K

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 14 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxMitigé

34 des 141 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeFavorable

Date cible 2027-01-04 inchangée

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

Daiichi Sankyo Non coté aux États-UnisPartenaire

Innovent Biologics Non coté aux États-UnisPartenaire

Nippon Kayaku Non coté aux États-UnisPartenaire

Eisai Co., Ltd. Non coté aux États-UnisPartenaire

NUVBNuvation BioPropriétaire

SEC 8-K 3 nov. 2025
SEC 8-K 6 août 2026
SEC 8-K 17 nov. 2025

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT07154706	Phase 3	Recrutement en cours	30 août 2030	180	12 sites sur 33 aux États-Unis
NCT06564324	Phase 3	Recrutement en cours	1 janv. 2029	194	0 sites sur 29 aux États-Unis
NCT06214793	Phase 2	Suspendu	1 janv. 2030	61	2 sites sur 2 aux États-Unis
NCT04919811	Phase 2	Actif, sans recrutement	11 juin 2025	217	20 sites sur 77 aux États-Unis