Nuvation Bio annonce l'approbation de la FDA de la sNDA pour IBTROZI (taletrectinib) mettant à jour la DOR chez les patients naïfs de TKI atteints de CPNPC ROS1+

La FDA a approuvé la sNDA mettant à jour l'étiquette d'IBTROZI avec une durée médiane de réponse de 49.7 mois chez les patients naïfs de TKI d'après l'étude TRUST-I basée sur un suivi plus long. Aucun changement n'a été apporté aux sections de sécurité de l'étiquette et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. L'approbation est intervenue quatre mois avant la date PDUFA.

Faits clés

Déposé: 17 sept. 2026, 19:30
Événement: Mise à jour de l'étiquetage FDA
Direction: Positif
Société: NUVBNuvation Bio
Actif: taletrectinib
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
durée médiane de réponse: 49.7 mois

Extrait de la source

Nuvation Bio annonce l'approbation de la FDA de la demande supplémentaire de nouveau médicament pour IBTROZI® (taletrectinib) avec une durée de réponse mise à jour chez les patients naïfs de TKI atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancé positif à ROS1 Nuvation Bio annonce l'approbation de la FDA de la demande supplémentaire de nouveau médicament pour IBTROZI® (taletrectinib) avec une durée de réponse mise à jour chez les patients naïfs de TKI atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancé positif à ROS1 Informations fournies par Nuvation Bio Inc. 17 sept. 2026, 07:30 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X L'étiquette mise à jour reflète une durée médiane de réponse de près de 50 mois chez les patients naïfs de TKI de

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