Sector Watch / Biopharma · Approbations FDA / onasemnogene abeparvovec Enregistrement de source primaire
Décisif Approbation FDA
Novartis AG · la FDA autorise ITVISMA (onasemnogene abeparvovec-brve) Le Purple Book de la FDA répertorie la BLA 125856 (ITVISMA, onasemnogene abeparvovec-brve ; Novartis Gene Therapies, Inc., CBER) comme autorisée le 2025-11-24.
Faits clés
Déposé 24 nov. 2025, 00:00
Événement Approbation FDA
Direction Positif
Fiabilité Sourcé Checklist de préparation à ce moment-là Critère principal atteint Inconnu
Survie globale significative ou en tendance Inconnu
Part de patients américains/occidentaux Favorable
46 des 109 centres aux États-Unis
Comité consultatif programmé Favorable
Aucun comité consultatif annoncé
Date PDUFA repoussée Inconnu
Historique d'inspection du site de production Inconnu
Aucun historique d'inspection public
Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage) Inconnu
Précédent de même classe Inconnu
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