Profil de l'actif

onasemnogene abeparvovec · Novartis (NVS)

Indication: amyotrophie spinale 5q (SMA) avec mutation bi-allélique du gène SMN1 chez les patients âgés de deux ans et plus, adolescents et adultes
Aussi connu sous: Itvisma, Itvisma®

Société

Novartis développe et fabrique des médicaments innovants. Les principaux domaines de développement de médicaments sont l'oncologie, l'immunologie, les neurosciences, la pneumologie, ainsi que les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques. Elle dispos…

Lancer l'analyse en direct de NVS Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

avr. 2031

29 avr. 2031

dans 1686 jours

NVSNovartis

onasemnogene abeparvovec : l'essai de Phase 3 NCT05335876 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

déc. 2035

31 déc. 2035

dans 3393 jours

NVSNovartis

onasemnogene abeparvovec : l'essai de Phase 3 NCT04042025 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif

2 juil. 2026

05:00

NVSNovartis

Novartis : la CE approuve Itvisma pour les patients atteints de SMA ≥2 ans

Avis de l'EMACommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Décisif

24 nov. 2025

00:00

NVSNovartis

Novartis AG · la FDA autorise ITVISMA (onasemnogene abeparvovec-brve)

Approbation FDASource Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 16 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

46 des 109 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

Nationwide Children's Hospital Non coté aux États-UnisPartenaire

Généthon Non coté aux États-UnisPartenaire

NVSNovartisPropriétaire

Communiqué de la société 2 juil. 2026

RGNXREGENXBIOPartenaire

Communiqué de la société 2 juil. 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT04042025	Phase 3	Actif, sans recrutement	31 déc. 2035	85	18 sites sur 31 aux États-Unis
NCT05335876	Phase 3	Actif, sans recrutement	29 avr. 2031	20	1 sites sur 32 aux États-Unis
NCT03837184	Phase 3	Terminé	29 juin 2021	2	0 sites sur 4 aux États-Unis
NCT03306277	Phase 3	Terminé	12 nov. 2019	22	16 sites sur 16 aux États-Unis
NCT03505099	Phase 3	Terminé	15 juin 2021	30	11 sites sur 16 aux États-Unis
NCT03461289	Phase 3	Terminé	11 sept. 2020	33	0 sites sur 10 aux États-Unis

Autres actifs de Novartis

Autres médicaments et candidats de la même société suivis dans ce secteur.

iptacopannéphropathie à immunoglobulines A (IgAN) primaire chez l'adulte à risque de progression de la maladie lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetancancer de la prostate hormonosensible métastatique PSMA-positif (mHSPC)pelacarsenmaladie cardiovasculaire athérosclérotique avec lipoprotéine(a) élevée remibrutinibsclérose en plaques récurrente votoplamMaladie de Huntington