Enregistrement de source primaire
DécisifModification du registre des essais
Vaxcyte fait progresser le programme Phase 3 adulte VAX-31 ; données topline OPUS-1 au Q4 2026
Vaxcyte a finalisé un programme complet Phase 3 adulte VAX-31 en alignement avec la FDA et a lancé trois essais Phase 3 (OPUS-1, OPUS-2, OPUS-3) pour soutenir une soumission de BLA prévue. Les données topline de sécurité, tolérabilité et immunogénicité de l'essai pivot de non-infériorité OPUS-1 sont attendues au Q4 2026, avec les données OPUS-2 et OPUS-3 au H1 2027. L'enrôlement a également été complété dans l'étude de recherche de dose Phase 2 infantile VAX-31, avec les données topline attendues d'ici la fin du H1 2027.
Faits clés
- Déposé
- 24 févr. 2026, 21:14
- Événement
- Modification du registre des essais
- Direction
- Positif
- Société
PCVXVaxcyte- Actif
- VAX-31
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 pcvx-20260224xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vaxcyte publie ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2025 et fournit une mise à jour sur ses activités Programme clinique complet Phase 3 adulte VAX-31, finalisé en consultation et en alignement avec la FDA, progresse avec trois études Phase 3 en cours pour soutenir la soumission de BLA prévue Données topline de sécurité, tolérabilité et immunogénicité d'OPUS-1 attendues au quatrième trimestre 2026 ; résultats OPUS-2 et OPUS-3 attendus au premier semestre 2027 Enrôlement terminé dans l'étude de recherche de dose Phase 2 infantile VAX-31 ; données topline de sécurité, tolérabilité et immunogénicité de la série de primovaccination et de la dose de rappel attendues soit séquentiellement soit ense