Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA prolongée
Savara : la FDA reporte la date PDUFA de la BLA du molgramostim au 22 nov. 2026
La FDA a reporté la date cible d'action PDUFA de la BLA du molgramostim de trois mois au 22 novembre 2026 après avoir classé les réponses de la société aux demandes d'informations comme un amendement majeur. L'agence n'a cité aucune préoccupation en matière de sécurité, d'efficacité ou de fabrication. Ce report donne à la FDA un délai supplémentaire pour examiner les documents récemment soumis.
Faits clés
- Déposé
- 15 avr. 2026, 20:05
- Événement
- Date PDUFA prolongée
- Direction
- Neutre
- Société
SVRASavara- Actif
- molgramostim
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 22 nov. 2026
Extrait de la source
Savara annonce que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé la période d'examen de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour la solution pour inhalation de molgramostim (Molgramostim) dans la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (PAP auto-immune) Savara annonce que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé la période d'examen de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour la solution pour inhalation de molgramostim (Molgramostim) dans la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (PAP auto-immune) Savara annonce que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé la période d'examen de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour la solution pour inhalation de molgramostim (Molgramostim) da
Plus sur cet actif
Notable
19 mai 2026
18:15
SVRASavaraSavara présente les données à 48 semaines de l'extension en ouvert pour le molgramostim dans l'aPAP au congrès ATS 2026
Décisif
18 mai 2026
18:55
SVRASavaraSignificatif
9 janv. 2026
13:00
SVRASavara