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Savara : données de phase 3 du molgramostim au Congrès ERS 2026

Savara présentera les résultats d'efficacité et de tolérance à long terme de la période en ouvert de l'essai de phase 3 IMPALA-2 du molgramostim dans l'aPAP lors du Congrès ERS. Trois présentations (une orale, deux posters) ainsi qu'un mini-symposium industriel sont programmés pour le 6 septembre 2026 à Barcelone. Les données porteront sur la fonction pulmonaire, la capacité à l'exercice, la qualité de vie et les modifications des biomarqueurs jusqu'à 48 semaines.

Savara présente les données à 48 semaines de l'extension en ouvert pour le molgramostim dans l'aPAP au congrès ATS 2026

Savara a présenté les données à long terme de l'extension en ouvert de l'essai de phase 3 IMPALA-2 lors du congrès ATS 2026. Les données ont montré des améliorations soutenues du DLco% et de la qualité de vie liée à la santé chez les patients poursuivant le molgramostim et des gains rapides chez ceux passant du placebo. Le taux de rétention est resté élevé à 94 % sans arrêt lié à des événements indésirables liés au traitement.

Savara : l'étude de phase 3 IMPALA-2 montre que le molgramostim améliore la capacité à l'exercice dans la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune

Les données exploratoires de l'étude de phase 3 IMPALA-2 montrent des gains statistiquement significatifs de la distance parcourue sur tapis roulant (+80,6 m) et de la durée de l'exercice (+1,0 min) à la semaine 48 par rapport au placebo. Ces améliorations fonctionnelles concordent avec le bénéfice précédemment rapporté sur les METs de pointe, renforçant la pertinence clinique du molgramostim dans la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune.

Savara : la FDA reporte la date PDUFA de la BLA du molgramostim au 22 nov. 2026

La FDA a reporté la date cible d'action PDUFA de la BLA du molgramostim de trois mois au 22 novembre 2026 après avoir classé les réponses de la société aux demandes d'informations comme un amendement majeur. L'agence n'a cité aucune préoccupation en matière de sécurité, d'efficacité ou de fabrication. Ce report donne à la FDA un délai supplémentaire pour examiner les documents récemment soumis.

Savara soumet une demande d'AMM pour MOLBREEVI dans la PAP auto-immune

Savara a soumis une demande d'AMM à la FDA en décembre 2025 pour MOLBREEVI (solution pour inhalation de molgramostim) dans la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune. Le dossier est étayé par les résultats positifs de l'essai de phase 3 IMPALA-2 montrant une amélioration statistiquement significative du DLco% à la semaine 24 et 48 par rapport au placebo, avec une tolérance favorable et un rollover en ouvert à 100%.