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Annexon : soumission de la demande d'AMM pour tanruprubart prévue au T4 2026

Le document indique qu'Annexon prévoit de soumettre une demande d'AMM pour tanruprubart dans le syndrome de Guillain-Barré au T4 2026, soutenue par les données de l'étude de phase 3, de l'étude ouverte FORWARD et des preuves du monde réel. Le dossier inclura des données américaines et européennes et est positionné comme la prochaine étape réglementaire après le dépôt de la demande d'AMM européenne déjà en cours d'examen.

Annexon : l'étude FORWARD GBS montre des réponses rapides au tanruprubart chez les 10 premiers patients

La première cohorte américaine/européenne (n=10) de l'étude ouverte FORWARD a démontré des gains de force cliniquement significatifs et une réduction du handicap en quelques jours après une dose unique de 30 mg/kg. Tous les patients se sont améliorés en quatre jours, quatre patients alités ont marché au jour 8, et un patient sous ventilation a été extubé en quatre jours. Les données soutiendront la soumission prévue de la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) ciblée pour le T4 2026.

Annexon, Inc. obtient une ligne de crédit de 200 millions de dollars auprès d'Oxford Finance

Annexon, Inc. a conclu un accord stratégique de ligne de crédit avec Oxford Finance LLC pour un montant pouvant atteindre 200 millions de dollars. Un montant initial de 50 millions de dollars a été tiré à la clôture, avec 100 millions de dollars supplémentaires disponibles après l'atteinte de certains jalons liés à ses programmes d'enregistrement vonaprument et tanruprubart. Ce financement vise à renforcer la capacité financière en vue d'une éventuelle commercialisation mondiale de ces actifs.

Annexon : données topline de la Phase 3 ARCHER II pour vonaprument dans la GA attendues au T4 2026

La société a annoncé que les données pivotales topline de la Phase 3 de l'essai ARCHER II portant sur vonaprument dans l'atrophie géographique sont désormais attendues au T4 2026. Cette lecture constitue la prochaine étape réglementaire/clinique majeure pour l'actif et vise à soutenir l'enregistrement mondial.

Annexon : données de phase 3 ARCHER II de vonaprument attendues en 2026

La présentation J.P. Morgan de janvier 2026 confirme que les données pivots de phase 3 ARCHER II pour vonaprument (ANX007) dans la DMLA sèche avec GA constituent le catalyseur clé de 2026. La société positionne cette lecture comme l'une des deux opportunités d'enregistrement blockbuster aux côtés de tanruprubart dans le SGB, avec une trésorerie jusqu'à fin 2027.

Annexon : dépôt de la demande d'AMM pour tanruprubart dans le SGB prévu en janvier 2026

Le document indique que le dossier actuel de tanruprubart dans le SGB est en bonne voie pour un dépôt de demande d'AMM en janvier 2026. Des discussions en cours avec la FDA concernant le package de généralisabilité pour soutenir un futur dépôt de BLA sont également mentionnées. Aucune approbation, CRL ou donnée principale n'est rapportée.