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SignificatifDossier soumis

Annexon : dépôt de la demande d'AMM pour tanruprubart dans le SGB prévu en janvier 2026

Le document indique que le dossier actuel de tanruprubart dans le SGB est en bonne voie pour un dépôt de demande d'AMM en janvier 2026. Des discussions en cours avec la FDA concernant le package de généralisabilité pour soutenir un futur dépôt de BLA sont également mentionnées. Aucune approbation, CRL ou donnée principale n'est rapportée.

Faits clés

Déposé
10 nov. 2025, 21:08
Événement
Dossier soumis
Direction
Neutre
Société
ANNXAnnexon
Actif
tanruprubart
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 annx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2025, les avancées de son portefeuille et les principales étapes prévues Plateforme de neuro-inflammation en phase avancée faisant progresser les programmes d'enregistrement mondiaux dans le syndrome de Guillain-Barré (SGB) et l'atrophie géographique (AG) Dossier actuel de tanruprubart dans le SGB en bonne voie pour un dépôt de demande d'AMM en janvier 2026 ; potentiel pour devenir la première thérapie ciblée et à action rapide approuvée pour le traitement du SGB ; discussions continues avec la FDA concernant le package de généralisabilité pour soutenir le dépôt de BLA Données principales pivots d'ARCHER II pour vonaprument dans la DMLA sèche avec AG prévues pour le s

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