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SignificatifDossier soumis
Annexon : soumission de la demande d'AMM pour tanruprubart prévue au T4 2026
Le document indique qu'Annexon prévoit de soumettre une demande d'AMM pour tanruprubart dans le syndrome de Guillain-Barré au T4 2026, soutenue par les données de l'étude de phase 3, de l'étude ouverte FORWARD et des preuves du monde réel. Le dossier inclura des données américaines et européennes et est positionné comme la prochaine étape réglementaire après le dépôt de la demande d'AMM européenne déjà en cours d'examen.
Faits clés
- Déposé
- 12 août 2026, 10:30
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Neutre
- Société
ANNXAnnexon- Actif
- tanruprubart
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 d119960dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon Reports Second Quarter 2026 Financial Results, Business Updates and Key Anticipated Milestones Rapid, Positive Clinical Outcomes in GBS FORWARD Study Reinforce Consistency and Reproducibility of Tanruprubart Treatment Effect Demonstrated in Phase 3 and Real-World Evidence Studies; BLA Submission Expected in Q4 2026 Vonaprument Phase 3 GA Program Expanded with Month 15 / 24 Dual Primary Endpoint Strategy and Launch of Open-Label Extension Study; Month 15 Primary Endpoint on Track for Q4 2026 POC Data for ANX1502, a First-in-Kind Oral C1 Inhibitor for Autoimmune Disease, Expected in Fall 2026 $200 Million Credit Facility Strengthens Balance Sheet and Capabilities; Anticipated Runway Extended into 2028 Company to Host Busin