Taysha Gene Therapies : campagne PPQ permettant la soumission de la BLA pour TSHA-102 lancée

Taysha a lancé la campagne de qualification des performances du procédé (PPQ) permettant la soumission de la BLA pour TSHA-102 en avril 2026 en utilisant le procédé de fabrication commercial, avec une achèvement prévu au T4 2026. La FDA a approuvé la stratégie de la campagne PPQ à la suite d'une réunion de type C en janvier 2026. Cette étape CMC aligne les activités de fabrication avec le calendrier prévu de soumission de la BLA pour TSHA-102 dans le syndrome de Rett.

Faits clés

Déposé: 6 mai 2026, 12:11
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: TSHATaysha Gene
Actif: TSHA-102
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 d99032dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Taysha Gene Therapies Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Reaffirmed FDA alignment on TSHA-102 BLA pathway, including pivotal trial design, endpoints and potential to submit for approval based on REVEAL pivotal trial 6-month interim analysis, following recent breakthrough therapy Type B meeting Further advanced dosing in the REVEAL pivotal trial, with enrollment in the ASPIRE trial ongoing across multiple sites; on track to complete dosing in REVEAL and ASPIRE in Q2 2026 Maintained favorable tolerability profile with no treatment-related SAEs or DLTs in REVEAL Phase 1/2 and REVEAL pivotal trials as of May 2026 data cutoff; plan to present longer-term safety and efficacy data from Part A of R

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