Taysha termine le dosage pivot REVEAL ; données principales à 6 mois et retour de la FDA attendus au 1H 2027

Le dosage de 17 patients dans l'essai pivot REVEAL est désormais terminé, déclenchant l'analyse intermédiaire à 6 mois qui constituera la base de la soumission BLA prévue. Les données à plus long terme de la Partie A montrent que 100 % des patients ont gagné ou regagné ≥1 étape de développement avec des gains fonctionnels durables et croissants sur ≥12 mois. Les résultats principaux de l'analyse pivot à 6 mois et le retour de la FDA sur la voie BLA sont attendus au 1H 2027.

Faits clés

Déposé: 22 juin 2026, 12:14
Événement: Résultats préliminaires
Direction: Positif
Société: TSHATaysha Gene
Actif: TSHA-102
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 d20817dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Taysha Gene Therapies Announces Completion of Dosing in REVEAL Pivotal Trial and Reports Longer- Term Clinical Data from Part A of REVEAL Phase 1/2 Trials Evaluating TSHA-102 for Rett Syndrome Completed dosing of 17 patients in REVEAL pivotal trial; topline data from 6-month interim analysis and FDA feedback on next steps toward BLA submission pathway expected 1H 2027 TSHA-102 was generally well-tolerated with no treatment-related SAEs or DLTs reported as of the June 2026 data cutoff across REVEAL Phase 1/2 and pivotal trials (N=29) 100% of REVEAL Part A patients (N=12, 6-21 years) gained/regained ≥ one developmental milestone by 12 months post-TSHA-102, with consistent responses across ages and disease severity Longer-term f

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