SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals Tafenoquine Babesiosis कार्यक्रम का 2026 ILADS सम्मेलन में अद्यतन

कंपनी ने अस्पताल, रिलैप्सिंग और क्रॉनिक बेबेसियोसिस अध्ययनों से 4-दिन की लोडिंग + साप्ताहिक टैफेनोक्वाइन रिजीमेन का उपयोग करते हुए अभिसरण वाले क्लिनिकल साक्ष्य प्रस्तुत किए। 2027 में एसएनडीए दाखिल करने की तैयारी और राष्ट्रीय-प्राथमिकता (सीएनपीवी) समीक्षा के लिए ब्योरे का बयान जमा किया है। यादृच्छिक अस्पताल अध्ययन में अंधा फॉलो-अप जनवरी 2027 की शुरुआत में पूरा होता है।

SXTP ने अस्पताल में भर्ती बेबेसियोसिस अध्ययन में 30/33 पर नामांकन रोक दिया; जनवरी 2027 के लिए अनब्लाइंडिंग और डेटा रीडआउट का मार्गदर्शन

सुरक्षा संकेतों के बिना सकारात्मक DSMB अंतरिम विश्लेषण के बाद, 60 डिग्री फार्मास्यूटिकल्स ने अस्पताल में भर्ती बेबेसियोसिस रोगियों में टैफेनोक्विन प्लस SOC बनाम प्लेसिबो प्लस SOC के अपने यादृच्छिक प्लेसिबो-नियंत्रित परीक्षण में नामांकन निलंबित कर दिया। कंपनी जनवरी 2027 में 30-रोगी डेटासेट को अनब्लाइंड करेगी और 2027 की पहली तिमाही में FDA के साथ पूर्व-sNDA बैठक की मांग करेगी। सकारात्मक डेटा नियमित अनुमोदन पथ का समर्थन करेगा जबकि रेफ्रेक्टरी-रोग सबूत (प्रकाशित मामले और विस्तारित-एक्सेस अध्ययन) त्वरित पथ के लिए उपलब्ध रहेंगे।

tafenoquine · NCT06666491 रजिस्ट्री अपडेट

प्राथमिक पूर्णता: 2026-05-25 → 2027-05-14; पूर्णता: 2026-05-25 → 2027-05-14; नामांकन: 300 → 324; देश: {'total_sites': 4, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 0}

60 डिग्रीज़ फार्मास्यूटिकल्स: टैफेनोक्विन बेबेसियोसिस का अंतरिम विश्लेषण 6/10/2026

सितंबर 2026 के निवेशक प्रस्तुति में tafenoquine babesiosis कार्यक्रम के लिए 10/6/2026 को निर्धारित अंतरिम विश्लेषण मील का पत्थर का खुलासा किया गया है। यह तारीख मलेरिया प्रोफिलैक्सिस से परे ARAKODA के लेबल विस्तार के लिए बताए गए sNDA पथ पर अगला ठोस नियामक/क्लिनिकल उत्प्रेरक है।

60 डिग्री फार्मास्यूटिकल्स बेबेसियोसिस परीक्षण के लिए टाफेनोक्वीन का अंतरिम विश्लेषण योजना बना रहा है

कंपनी ने गंभीर बेबेसियोसिस में टाफेनोक्वीन के चरण 3 यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण के अंतरिम विश्लेषण के लिए एक सांख्यिकीय विश्लेषण योजना का खुलासा किया। यह अंतरिम विश्लेषण 30 अक्टूबर, 2026 या 33 नियोजित रोगियों में से 24 रोगियों के 50 दिनों तक अनुवर्तन के बाद, जो भी पहले हो, पर शुरू किया जाएगा, जिसमें शीघ्र रोक या नमूना-आकार पुनर्मूल्यांकन के लिए सशर्त शक्ति सीमाएं निर्धारित की गई हैं।

60 Degrees tafenoquine के लिए प्राथमिकता समीक्षा वाउचर आवेदन की योजना बना रहा है

8-K कंपनी के इरादे का खुलासा करता है कि वह तफेनोक्वाइन के यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण के अंतरिम या अंतिम डेटा से NDA प्रस्तुत करने के लिए आयुक्त के राष्ट्रीय प्राथमिकता समीक्षा वाउचर के लिए आवेदन करेगी, यदि डेटा Q1 2028 के अंत तक NDA प्रस्तुत करने का समर्थन करते हैं। कोई नियामक फाइलिंग नहीं हुई है; खुलासा आगे की ओर देखने वाला है और परीक्षण परिणामों पर निर्भर है।