प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकपूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
एबवी को ट्रेनिबोटई बीएलए के लिए एफडीए सीआरएल विनिर्माण संबंधी मुद्दों पर प्राप्त हुआ
एफडीए ने ट्रेनिबोटई बीएलए के लिए विनिर्माण-प्रक्रिया की कमियों का हवाला देते हुए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया; कोई सुरक्षा, प्रभावकारिता या अतिरिक्त नैदानिक अध्ययन संबंधी मुद्दे नहीं उठाए गए। एबवी का कहना है कि वह टिप्पणियों का तुरंत समाधान कर सकती है और आने वाले महीनों में पुनः प्रस्तुत करने की योजना बना रही है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 23 अप्रैल 2026, 08:05 pm
- घटना
- पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
- दिशा
- नकारात्मक
- कंपनी
ABBVAbbVie- संपत्ति
- trenibotulinumtoxinE
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
एबवी संयुक्त राज्य अमेरिका में ट्रेनिबोटुलिनमटॉक्सिनई (ट्रेनिबोटई) बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन पर अपडेट प्रदान करती है एबवी संयुक्त राज्य अमेरिका में ट्रेनिबोटुलिनमटॉक्सिनई (ट्रेनिबोटई) बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन पर अपडेट प्रदान करती है समाचार द्वारा प्रदान किया गया एबवी 23 अप्रैल, 2026, 16:05 ईटी इस लेख को साझा करें एक्स पर साझा करें इस लेख को साझा करें एक्स पर साझा करें यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने ट्रेनिबोटुलिनमटॉक्सिनई (ट्रेनिबोटई) से संबंधित विनिर्माण प्रक्रियाओं के लिए पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) जारी किया; कोई अतिरिक्त नैदानिक अध्ययन का अनुरोध नहीं किया गया न्यूरोटॉक्सिन विकास और विनिर्माण में अग्रणी होने के नाते, एबवी सभी टिप्पणियों का समय पर समाधान करने के लिए अच्छी स्थिति में है नॉर्थ शिकागो, इलिनॉय, 23 अप्रैल, 2026 /पीआरन्यूजवायर/ -- एबवी (एनवाईएसई: एबीबी