एनेक्सॉन: GBS के लिए tanruprubart की MAA फाइलिंग जनवरी 2026 में नियोजित

दस्तावेज़ में कहा गया है कि वर्तमान tanruprubart GBS डोजियर जनवरी 2026 में MAA फाइलिंग के लिए ट्रैक पर है। भविष्य की BLA सबमिशन का समर्थन करने के लिए सामान्यीकरण पैकेज पर चल रही FDA चर्चाओं का भी उल्लेख किया गया है। कोई अनुमोदन, CRL, या टॉपलाइन डेटा रिपोर्ट नहीं किया गया है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 10 नव॰ 2025, 09:08 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: तटस्थ
कंपनी: ANNXAnnexon
संपत्ति: tanruprubart
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 annx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon Reports Third Quarter 2025 Financial Results, Portfolio Progress and Key Anticipated Milestones Late-Stage Neuroinflammation Platform Advancing Global Registrational Programs in Guillain-Barré Syndrome (GBS) and Geographic Atrophy (GA) Current Tanruprubart GBS Dossier On Track for MAA Filing in January 2026; Potential to Be the First Approved Targeted and Fast-Acting Therapy for the Treatment of GBS; Continued FDA Discussions Regarding Generalizability Package in Support of BLA Filing Topline ARCHER II Pivotal Data for Vonaprument in Dry AMD with GA on Track for Second Half of 2026; Potential to Be the First Approved Vision Sparing Therapy for the Treatment of Eight Million GA Patients Worldwide ANX1502 Cold Agglutinin D

SEC 8-K