Annexon: tanruprubart का BLA सबमिशन Q4 2026 में अपेक्षित

दस्तावेज़ में कहा गया है कि Annexon Q4 2026 में GBS के लिए tanruprubart की BLA दाखिल करने की योजना बना रहा है, जिसे Phase 3, FORWARD open-label, और real-world evidence डेटा द्वारा समर्थित किया जाएगा। फाइलिंग में U.S. और European दोनों डेटा शामिल होंगे और इसे EU MAA के पहले से समीक्षा के तहत होने के बाद अगला नियामक मील का पत्थर माना जा रहा है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 12 अग॰ 2026, 10:30 am
घटना: आवेदन जमा
दिशा: तटस्थ
कंपनी: ANNXAnnexon
संपत्ति: tanruprubart
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 d119960dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon Reports Second Quarter 2026 Financial Results, Business Updates and Key Anticipated Milestones Rapid, Positive Clinical Outcomes in GBS FORWARD Study Reinforce Consistency and Reproducibility of Tanruprubart Treatment Effect Demonstrated in Phase 3 and Real-World Evidence Studies; BLA Submission Expected in Q4 2026 Vonaprument Phase 3 GA Program Expanded with Month 15 / 24 Dual Primary Endpoint Strategy and Launch of Open-Label Extension Study; Month 15 Primary Endpoint on Track for Q4 2026 POC Data for ANX1502, a First-in-Kind Oral C1 Inhibitor for Autoimmune Disease, Expected in Fall 2026 $200 Million Credit Facility Strengthens Balance Sheet and Capabilities; Anticipated Runway Extended into 2028 Company to Host Busin

SEC 8-K