कुलिनन: एफडीए ने ज़िपालर्टिनिब एनडीए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 27 फरवरी 2027 निर्धारित

एफडीए ने प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के बाद ईजीएफआर एक्स20इंस-म्यूटेटेड एनएससीएलसी में ज़िपालर्टिनिब के लिए एनडीए स्वीकार कर लिया है। पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि अब 27 फरवरी 2027 तय कर दी गई है, जिससे औपचारिक नियामक समीक्षा समयरेखा स्थापित हो गई है। आवेदन चरण 2बी आरईजेडआईएलआईईएनटी1 डेटा द्वारा समर्थित है जिसमें 35% पुष्टि ओआरआर और 8.8 महीने का औसत डीओआर दिखाया गया है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 28 अप्रैल 2026, 11:00 am
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: CGEMCullinan
संपत्ति: zipalertinib
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 27 फ़र॰ 2027 · सकारात्मक
मीडियन डीओआर: 8.8 महीने
प्राथमिक संख्या: 176
पुष्टि ओआरआर: 35%
पूर्व अमिवांटामैब संख्या: 51
केवल पूर्व कीमो ओआरआर: 40%
केवल पूर्व कीमो मीडियन डीओआर: 8.8 महीने

स्रोत का अंश

यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने ईजीएफआर एक्सॉन 20 इंसर्शन म्यूटेशन वाले स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर के उपचार के लिए ज़िपालर्टिनिब की नई दवा आवेदन स्वीकार की यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने ईजीएफआर एक्सॉन 20 इंसर्शन म्यूटेशन वाले स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर के उपचार के लिए ज़िपालर्टिनिब की नई दवा आवेदन स्वीकार की यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने ईजीएफआर एक्सॉन 20 इंसर्शन म्यूटेशन वाले स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर के उपचार के लिए ज़िपालर्टिनिब की नई दवा आवेदन स्वीकार की एनडीए प्रस्तुति चरण 2बी आरईजेडआईएलआईईएनटी1 क्लिनिकल परीक्षण पर आधारित है, जिसने पुनरावर्ती ईजीएफआर एक्सॉन 20 इंसर्शन-म्यूटेटेड एनएससीएलसी वाले रोगियों में चिकित्सकीय रूप से सार्थक और टिकाऊ प्रतिक्रियाएं प्रदर्शित कीं प्रिस्क्र

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति