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गिलियड: एफडीए ने एनिटो-सेल बीएलए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 23 दिसंबर 2026
एफडीए ने रिलैप्स्ड/रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा के चौथी-लाइन उपचार के रूप में एनिटो-सेल के लिए बीएलए स्वीकार कर लिया है, जिसे फेज 1 और पिवोटल फेज 2 आईएमएमएजिन1 डेटा द्वारा समर्थित किया गया है। पीडीयूएफए एक्शन डेट 23 दिसंबर 2026 निर्धारित किया गया है। गिलियड द्वारा आर्सेलक्स के अधिग्रहण की योजना इसे एसेट पर पूर्ण नियंत्रण देगी, जिससे प्रॉफिट-शेयरिंग और रॉयल्टी समाप्त हो जाएगी।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 23 फ़र॰ 2026, 11:46 am
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
GILDगिलियड- संपत्ति
- anitocabtagene autoleucel
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 23 दिस॰ 2026
स्रोत का अंश
EX-99.1 4 tm267044d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CONTACTS: Gilead Ashleigh Koss, Media public affairs@gilead.com Jacquie Ross, Investors investor relations@gilead.com Arcellx Kristalle Cooks, Media pr@Arcellx.com Myesha Lacy, Investors ir@Arcellx.com GILEAD SCIENCES TO ACQUIRE ARCELLX TO MAXIMIZE LONG-TERM POTENTIAL OF ANITO-CEL – Builds on Successful 2022 Collaboration on Anito-cel, a Potentially Transformative Treatment for Patients with Multiple Myeloma – – FDA Accepted Anito-cel BLA for the Treatment of Adult Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma – – Provides Gilead with Full Control of Anito-cel, Accelerating Development and Commercialization while Eliminating Profit-Share, Milestones, and Royalties – FOSTER CITY, Calif. & REDWOOD CITY, Calif. –