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महत्वपूर्णआवेदन स्वीकृत
गिलियड: एफडीए ने वीकली ओरल येज्टुगो (लेनाकैपाविर) प्रीपी के लिए एसएनडीए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 2 फरवरी 2027
एफडीए ने प्रीपी के रूप में वीकली ओरल लेनाकैपाविर के लिए सप्लीमेंटल एनडीए स्वीकार किया, जिसे पर्पज 1 और पर्पज 2 डेटा द्वारा समर्थित किया गया। पीडीयूएफए टारगेट एक्शन डेट 2 फरवरी 2027 निर्धारित की गई। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो यह एचआईवी रोकथाम के लिए पहला लॉन्ग-एक्टिंग ओरल प्रीपी विकल्प होगा।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 15 जून 2026, 08:34 pm
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
GILDगिलियड- संपत्ति
- lenacapavir
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 2 फ़र॰ 2027
स्रोत का अंश
यू.एस. एफडीए ने गिलियड के इन्वेस्टिगेशनल वीकली ओरल येज्टुगो के लिए आवेदन स्वीकार किया, जो एचआईवी रोकथाम के लिए संभावित रूप से पहली लॉन्ग-एक्टिंग गोली हो सकती है यू.एस. एफडीए ने गिलियड के इन्वेस्टिगेशनल वीकली ओरल येज्टुगो के लिए आवेदन स्वीकार किया, जो एचआईवी रोकथाम के लिए संभावित रूप से पहली लॉन्ग-एक्टिंग गोली हो सकती है यू.एस. एफडीए ने गिलियड के इन्वेस्टिगेशनल वीकली ओरल येज्टुगो के लिए आवेदन स्वीकार किया, जो एचआईवी रोकथाम के लिए संभावित रूप से पहली लॉन्ग-एक्टिंग गोली हो सकती है – सबमिशन को लेनाकैपाविर के क्लिनिकल प्रोफाइल द्वारा समर्थित किया गया, जिसने दो क्लिनिकल ट्रायल्स में एचआईवी रोकथाम में उच्च प्रभावकारिता प्रदर्शित की – गिलियड साइंसेज, इंक. (नैस्डैक: जीआईएलडी) ने आज घोषणा की कि यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने येज्टुगो ® (लेनाकैपाविर) 300-एमजी टैबलेट के लिए सप्लीम