प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
एफडीए ने एमएसी फेफड़े की बीमारी (नए निदान वाले रोगियों सहित) में एआरआईकेएसई की पूर्ण स्वीकृति के लिए एसएनडीए स्वीकार कर लिया है जो सकारात्मक चरण 3बी एनकोर डेटा पर आधारित है और प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की गई है। पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 28 जनवरी 2027 है। पूर्ण स्वीकृति 2018 की त्वरित स्वीकृति से पोस्ट-मार्केटिंग आवश्यकता को पूरा करेगी।
एफडीए ने इंसमेड के एसएनडीए को एआरआईकेएसई® (अमिकासिन लिपोसोम इनहेलेशन सस्पेंशन) के लिए एमएसी फेफड़े की बीमारी के उपचार हेतु प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की है जिसमें पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 28 जनवरी 2027 निर्धारित है एफडीए ने इंसमेड के एसएनडीए को एआरआईकेएसई® (अमिकासिन लिपोसोम इनहेलेशन सस्पेंशन) के लिए एमएसी फेफड़े की बीमारी के उपचार हेतु प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की है जिसमें पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 28 जनवरी 2027 निर्धारित है समाचार प्रदानकर्ता इंसमेड इंकॉर्पोरेटेड 21 सितंबर 2026, 07:00 ईटी इस लेख को साझा करें एक्स पर साझा करें इस लेख को साझा करें एक्स पर साझा करें —पूर्ण स्वीकृति के लिए समीक्षााधीन एसएनडीए चरण 3बी एनकोर अध्ययन के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है— —पूर्ण स्वीकृति एआरआईकेएसई को रोगियों तक उनकी बीमारी के शुरुआती चरण में ला सकती है और एफडीए से पोस्ट-मार्केट
amikacin liposome inhalation suspension · NCT06585020 रजिस्ट्री अपडेट