प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकFDA मंज़ूरी
Ironwood: FDA ने 7 वर्ष और उससे अधिक उम्र के IBS-C रोगियों के लिए LINZESS को मंजूरी दी
FDA ने 7 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में IBS-C के उपचार के लिए LINZESS (linaclotide) को मंजूरी दी, जिससे यह 7-17 आयु वर्ग में इस संकेत के लिए स्वीकृत पहली और एकमात्र प्रिस्क्रिप्शन दवा बन गई। यह लेबल विस्तार दवा की नैदानिक उपयोगिता को इसके पूर्व वयस्क संकेत से आगे बढ़ाता है। मंजूरी को 10 नवंबर, 2025 के प्रेस रिलीज में पूर्ण नियामक परिणाम के रूप में बताया गया है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 10 नव॰ 2025, 12:12 pm
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
IRWDIronwood Pharma- संपत्ति
- linaclotide
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 24 मई 2026 · मंज़ूर
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Reports Strong Third Quarter 2025 Results; Raises Full Year 2025 Financial Guidance – LINZESS ® (Iinaclotide) U.S. net sales of $315 million in Q3 2025, an increase of 40% year-over-year; EUTRx demand growth increased 12% year-over-year – – GAAP net income of $40 million and adjusted EBITDA of $82 million in Q3 2025; ended Q3 2025 with $140 million in cash and cash equivalents – – Raises full-year 2025 LINZESS U.S. net sales guidance to $860 - $890 million; total revenue guidance to $290 - $310 million and adjusted EBITDA guidance to greater than $135 million – – FDA approves LINZESS as the first drug for the treatment of children 7 years and older with irritable bowel syndrome