आयरनवुड: एफडीए ने 2-5 वर्ष के बच्चों में एफसी के लिए एलआईएनजेडईएसएस एसएनडीए के लिए 24 मई पीडीयूएफए निर्धारित किया

एफडीए ने 2-5 वर्ष की आयु के बच्चों में फंक्शनल कब्ज (एफसी) के लिए एलआईएनजेडईएसएस के एसएनडीए को स्वीकार किया और प्राथमिकता समीक्षा दी। 24 मई, 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की गई है, जो इस बाल चिकित्सा लेबल विस्तार के लिए एक निकट अवधि नियामक निर्णय बिंदु स्थापित करती है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 7 मई 2026, 11:10 am
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: IRWDIronwood Pharma
संपत्ति: linaclotide
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 24 मई 2026 · मंज़ूर

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 tm267094d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE आयरनवुड फार्मास्यूटिकल्स ने 97% वर्ष-दर-वर्ष एलआईएनजेडईएसएस यू.एस. नेट सेल्स वृद्धि के साथ मजबूत पहली तिमाही 2026 परिणामों की रिपोर्ट की; पूर्ण वर्ष 2026 वित्तीय मार्गदर्शन बनाए रखा – एलआईएनजेडईएसएस® (लिनाक्लोटाइड) Q1 2026 में यू.एस. नेट सेल्स $273 मिलियन, मुख्य रूप से बेहतर नेट मूल्य और 5% EUTRx मांग वृद्धि वर्ष-दर-वर्ष द्वारा संचालित – – Q1 2026 में कुल राजस्व $107 मिलियन, GAAP शुद्ध आय $41 मिलियन और समायोजित EBITDA $77 मिलियन – – 2026 की दूसरी तिमाही में शॉर्ट बाउल सिंड्रोम विद इंटेस्टाइनल फेलियर (SBS-IF) में अप्राग्लूटाइड के चरण 3 पुष्टिकरण परीक्षण के लिए साइट आरंभ शुरू करने की राह पर – – 2 से 5 वर्ष की आयु के रोगियों में फंक्शनल कब्ज (FC) के उपचार के लिए एलआईएनजेडईएसएस का एसएनडीए स्वीकार किया गया और

SEC 8-K