प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकFDA मंज़ूरी
नोवार्टिस: एफडीए ने आईजीएएन के लिए फैबहाल्टा (इप्टाकोपैन) को पारंपरिक स्वीकृति प्रदान की
एफडीए ने प्राथमिक आईजीएएन में किडनी-फंक्शन गिरावट को धीमा करने के लिए फैबहाल्टा की त्वरित स्वीकृति (अगस्त 2024) को पारंपरिक स्वीकृति में बदल दिया। लेबल में अब फेज 3 एप्लॉज-आईजीएएन परिणाम शामिल है जो दो वर्षों में प्लेसबो की तुलना में वार्षिक ईजीएफआर गिरावट में 48% की कमी दर्शाता है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 16 जुल॰ 2026, 11:02 pm
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
NVSनोवार्टिस- संपत्ति
- iptacopan
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- ईजीएफआर ढलान
- -3.0 बनाम -5.7 एमएल/मिनट/1.73 वर्ग मीटर/वर्ष
- ईजीएफआर गिरावट में कमी
- 48%
स्रोत का अंश
नोवार्टिस फैबहाल्टा® (इप्टाकोपैन) को प्राथमिक आईजीएएन में किडनी फंक्शन गिरावट को काफी धीमा करने वाले पहले और एकमात्र पूरक अवरोधक के रूप में एफडीए पारंपरिक स्वीकृति प्राप्त हुई फैबहाल्टा ने दो वर्षों में प्लेसबो की तुलना में ईजीएफआर गिरावट को 48% धीमा किया, किडनी फंक्शन संरक्षण का प्रदर्शन 1 मूत्र में प्रोटीन में चिकित्सकीय रूप से सार्थक सुधार दो सप्ताह में ही देखे गए, उपचार अवधि में निरंतर कमी 1 फैबहाल्टा वैकल्पिक पूरक मार्ग को लक्षित करता है; सक्रियण आईजीएएन से जुड़ी सूजन का एक प्रमुख चालक है 2-4 बेसल, 17 जुलाई, 2026 – नोवार्टिस ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने प्राथमिक इम्यूनोग्लोबुलिन ए नेफ्रोपैथी (आईजीएएन) वाले वयस्कों में किडनी फंक्शन गिरावट को धीमा करने के लिए फैबहाल्टा® (इप्टाकोपैन) को पारंपरिक स्वीकृति प्रदान की है