प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकFDA मंज़ूरी
नोवार्टिस: एफडीए ने पीएसएमए+ एमएचएसपीसी के लिए प्लुविक्टो को मंजूरी दी
एफडीए ने पीएसएमए-पॉजिटिव एमएचएसपीसी के लिए प्लुविक्टो प्लस एआरपीआई को मंजूरी दी, लेबल को एमसीआरपीसी से सभी पीएसएमए+ मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर तक विस्तारित किया। यह मंजूरी पीएसएमएडिशन फेज 3 ट्रायल पर आधारित है, जिसमें स्टैंडर्ड ऑफ केयर की तुलना में प्रोग्रेशन या मौत के जोखिम में 28-33% की कमी दिखाई गई। नया संकेत पात्र रोगी आबादी को लगभग दोगुना कर देता है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 31 जुल॰ 2026, 08:25 pm
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
NVSनोवार्टिस- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- ओएस रुझान
- एचआर=0.80
- प्राथमिक जोखिम कमी
- 28% (एचआर 0.72)
- अपडेटेड जोखिम कमी
- 33% (एचआर 0.67)
स्रोत का अंश
एफडीए ने पीएसएमए+ मेटास्टेटिक हार्मोन-सेंसिटिव प्रोस्टेट कैंसर (एमएचएसपीसी) के लिए प्लुविक्टो को मंजूरी दी, मेटास्टेटिक रोग में संभावित नए स्टैंडर्ड ऑफ केयर को आगे बढ़ाया प्लुविक्टो अब पीएसएमए+ मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर में मंजूर, पात्र रोगी आबादी को लगभग दोगुना किया पीएसएमएडिशन अपडेटेड परिणाम दिखाते हैं कि प्लुविक्टो ने स्टैंडर्ड ऑफ केयर (एडीटी + एआरपीआई) के साथ संयोजन में प्रोग्रेशन या मौत के जोखिम को 33% कम किया, समग्र उत्तरजीविता में सकारात्मक रुझान (एचआर=0.80) एमएचएसपीसी असाध्य है और लगभग आधे पुरुष 20 महीनों के भीतर प्रोग्रेस करते हैं, रोग यात्रा में पहले विभेदित, सटीक दृष्टिकोण की आवश्यकता को उजागर करते हुए पांच अमेरिकी आरएलटी विनिर्माण स्थल परिचालन में या निर्माणाधीन होने के साथ, नोवार्टिस के पास बढ़ती मांग को पूरा करने के लिए पैमाना और बुनियादी ढांचा है बेसल, 31 जुलाई, 2026