प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
महत्वपूर्णआवेदन स्वीकृत
ऑर्गनॉन: एफडीए ने एमआईयूडीईएलएलए कॉपर आईयूडी के उपयोग को 6 वर्ष तक बढ़ाने के लिए एसएनडीए स्वीकार किया
एफडीए ने सेबेला की एमआईयूडीईएलएलए के लिए एसएनडीए स्वीकार की, जिससे अनुमोदित उपयोग अवधि 3 से 6 वर्ष तक बढ़ाई जा सके। पीडीयूएफए कार्रवाई की उम्मीद क्यू2 2027 में है। यदि स्वीकृत हो जाती है, तो हार्मोन-मुक्त आईयूडी छह वर्ष तक गर्भनिरोधक प्रदान करेगी।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 14 सित॰ 2026, 11:30 am
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
OGNOrganon- संपत्ति
- copper intrauterine system
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 अप्रैल 2027
- निष्कासन वर्ष1
- 1.9%
- निष्कासन वर्ष3
- 0.9%
- पर्ल इंडेक्स 3वर्ष
- 1.05 (95% सीआई, 0.66-1.60)
- पर्ल इंडेक्स वर्ष1
- 0.94 (95% सीआई, 0.43-1.78)
- स्थापन सफलता
- ~99%
- वर्ष1 में रक्तस्राव दर्द के कारण बंद
- 8.5%
- वर्ष3 में रक्तस्राव दर्द के कारण बंद
- 3.2%
स्रोत का अंश
ऑर्गनॉन ने एमआईयूडीईएलएलए®, एक हार्मोन-मुक्त अंतर्गर्भाशयी उपकरण के लिए पूरक नई दवा आवेदन की समीक्षा के लिए स्वीकार किए जाने की घोषणा की ऑर्गनॉन ने एमआईयूडीईएलएलए®, एक हार्मोन-मुक्त अंतर्गर्भाशयी उपकरण के लिए पूरक नई दवा आवेदन की समीक्षा के लिए स्वीकार किए जाने की घोषणा की ऑर्गनॉन ने एमआईयूडीईएलएलए®, एक हार्मोन-मुक्त अंतर्गर्भाशयी उपकरण के लिए पूरक नई दवा आवेदन की समीक्षा के लिए स्वीकार किए जाने की घोषणा की सेबेला की एसएनडीए अनुमोदित उपयोग अवधि को 3 से 6 वर्ष तक बढ़ाने की मांग करती है ऑर्गनॉन (एनवाईएसई: ओजीएन), एक वैश्विक स्वास्थ्य देखभाल कंपनी जिसका मिशन हर दिन स्वस्थ रहने के लिए प्रभावशाली दवाएं और समाधान प्रदान करना है, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एमआईयूडीईएलएलए ® (कॉपर इंट्रायूटेराइन