PRAXIS: FDA ने relutrigine NDA PDUFA को 3 महीने बढ़ाकर 27 दिसंबर 2026 कर दिया

FDA ने अतिरिक्त संवेदनशीलता विश्लेषणों की NDA प्रस्तुति को एक प्रमुख संशोधन के रूप में वर्गीकृत किया, जिससे PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 27 सितंबर 2026 से 27 दिसंबर 2026 तक बढ़ गई। कोई नए क्लिनिकल अध्ययन नहीं मांगे गए और कोई सुरक्षा या विनिर्माण संबंधी चिंताएं नहीं बताई गईं। समीक्षा सक्रिय और जारी है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 29 जून 2026, 08:40 pm
घटना: PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा: तटस्थ
कंपनी: PRAXPraxis
संपत्ति: relutrigine
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 27 दिस॰ 2026 · सकारात्मक

स्रोत का अंश

prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if

SEC 8-K