PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA 29 जनवरी 2027 के लिए निर्धारित

FDA ने ulixacaltamide HCl NDA के लिए मध्य-चक्र समीक्षा पूरी की और PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 29 जनवरी 2027 निर्धारित की। कोई प्रमुख सुरक्षा या प्रभावकारिता संबंधी चिंताएं नहीं पाई गईं और कोई सलाहकार समिति बैठक की योजना नहीं है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 6 अग॰ 2026, 12:31 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: PRAXPraxis
संपत्ति: ulixacaltamide
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 29 जन॰ 2027 · सकारात्मक

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines कॉर्पोरेट अपडेट प्रदान करता है और दूसरी तिमाही 2026 वित्तीय परिणाम रिपोर्ट करता है ulixacaltamide HCl के लिए मध्य-चक्र बैठक पूरी; FDA ने आज तक कोई प्रमुख सुरक्षा या प्रभावकारिता संबंधी चिंताएं नहीं पाईं और सलाहकार समिति बैठक का अनुरोध करने की योजना नहीं है; PDUFA तिथि 29 जनवरी 2027 relutrigine के लिए मध्य-चक्र बैठक पूरी; FDA ने आज तक कोई प्रमुख सुरक्षा या प्रभावकारिता संबंधी चिंताएं नहीं पाईं और सलाहकार समिति बैठक का अनुरोध करने की योजना नहीं है; PDUFA तिथि 27 दिसंबर 2026 ulixacaltamide और relutrigine दोनों के लिए Praxis की FDA बायोरिसर्च मॉनिटरिंग (BIMO) निरीक्षण बिना किसी Form FDA 483 अवलोकनों के पूरे हुए ulixacaltamide HCl Essential Tremor और relutrigine i के लिए वाणिज्यिक बुनियादी ढांचे का निर्माण तेज हो रहा है

SEC 8-K