प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
रैपोर्ट थेरेप्यूटिक्स ने बाइपोलर मेनिया में आरएपी-219 के लिए सकारात्मक चरण 2 टॉपलाइन की घोषणा की
रैपोर्ट ने रिपोर्ट किया कि आरएपी-219 का उसका चरण 2 परीक्षण प्राथमिक अंतबिंदु को पूरा करता है जिसमें सप्ताह 3 पर वाईएमआरएस कुल स्कोर पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 3.1-पॉइंट प्लेसिबो-समायोजित सुधार (p=0.045) और सीजीआई-बीपी मेनिया गंभीरता पर मुख्य द्वितीयक (0.4 पॉइंट, p=0.024) शामिल है। एसेट अच्छी तरह से सहन किया गया था जिसमें केवल हल्के-से-मध्यम टीईएई थे और कोई एसएई नहीं थे। ये सकारात्मक परिणाम नैदानिक प्रमाण-की-अवधारणा प्रदान करते हैं और दो चरण 3 परीक्षणों में आगे बढ़ने का समर्थन करते हैं जिनके 2027 की पहली तिमाही में एंड-ऑफ-फेज 2 एफडीए मीटिंग के बाद 2027 के दूसरे भाग में शुरू होने की उम्मीद है।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
ईएक्स-99.1 2 d185134dex991.htm ईएक्स-99.1 ईएक्स-99.1 प्रदर्शनी 99.1 रैपोर्ट थेरेप्यूटिक्स ने बाइपोलर मेनिया के उपचार के लिए आरएपी-219 के अपने चरण 2 परीक्षण से सकारात्मक टॉपलाइन परिणामों की घोषणा की परीक्षण ने प्राथमिक और द्वितीयक अंतबिंदुओं को पूरा किया जिसमें सप्ताह 3 पर वाईएमआरएस कुल स्कोर (3.1 पॉइंट; p=0.045) और सीजीआई-बीपी मेनिया स्कोर की गंभीरता (0.4 पॉइंट; p=0.024) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्लेसिबो-समायोजित सुधार शामिल हैं आरएपी-219-उपचारित रोगियों में आधार रेखा से सप्ताह 3 पर वाईएमआरएस कुल स्कोर में 15.4-पॉइंट औसत कमी थी वाईएमआरएस द्वारा मापी गई सभी 11 वस्तुओं में सप्ताह 3 पर प्लेसिबो की तुलना में संख्यात्मक रूप से सुधार हुआ, जिसमें चिड़चिड़ापन, विचार सामग्री, विघटनकारी-आक्रामक व्यवहार और यौन रुचि में सुधार नाममात्र महत्व तक पहुंच गया आरएपी-219 अच्छी तरह से सहन किया गया
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